4月7日，西寧市科技局授權第三方專(zhuān)業(yè)科技成果評價(jià)機構——西寧市科技創(chuàng )新促進(jìn)中心按照科技成果評價(jià)標準及程序，本著(zhù)科學(xué)、獨立、客觀(guān)、公正的原則，組織專(zhuān)家對對公司“磷酸可待因片質(zhì)量標準的提升研究”項目進(jìn)行成果評價(jià)工作。

　　公司磷酸可待因片上市近60年來(lái)，處方工藝多年未發(fā)生變更，一直處于生產(chǎn)銷(xiāo)售狀態(tài)，產(chǎn)品質(zhì)量穩定，臨床反饋安全有效，不良反應小?？偨?jīng)理助理、質(zhì)量研究所負責人路臨毅按照國家對該品種申報資料相關(guān)要求，詳細闡述了磷酸可待因片的歷史沿革、批準及上市情況、臨床信息及不良反應、生物藥劑學(xué)分類(lèi)、劑型與產(chǎn)品組成、生產(chǎn)信息、原輔料控制、制劑質(zhì)量控制、包裝材料、穩定性考察研究、溶出曲線(xiàn)考察等一致性評價(jià)的研究?jì)热?，并對?zhuān)家組提出的問(wèn)題進(jìn)行了解答。

　　藥物研究所所長(cháng)、項目負責人劉春志對項目實(shí)施情況進(jìn)行了匯報，提出磷酸可待因片一致性評價(jià)過(guò)程中對質(zhì)量標準進(jìn)行了提高，質(zhì)量標準在《中國藥典》2015年版二部控制項目（性狀、鑒別、含量均勻度、溶出度、微生物限度、含量測定）的基礎上，對磷酸可待因有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行了優(yōu)化試驗，結果適用于產(chǎn)品各雜質(zhì)的檢測，進(jìn)一步嚴格了產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)的控制。采用新建的物質(zhì)方法，對多批次原料、制劑產(chǎn)品進(jìn)行物質(zhì)考察，整體雜質(zhì)控制較好；生產(chǎn)過(guò)程不會(huì )導致雜質(zhì)譜的變化，工藝穩定可控，產(chǎn)品雜質(zhì)譜穩定、雜質(zhì)來(lái)源及控制策略清楚，能確保產(chǎn)品的安全性。

　　驗收專(zhuān)家組認真聽(tīng)取了項目實(shí)施情況及申報資料的闡述，詳細審閱了相關(guān)技術(shù)資料及實(shí)驗數據后，充分肯定了項目取得的成績(jì)，一致認為公司磷酸可待因片質(zhì)量工藝穩定、安全性高、臨床療效確切，藥效評價(jià)達到一致性。

　　(采寫(xiě):馬麗娜編輯：樊慶華)